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基因测序

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标准

华大智造在产品资质和质量认证体系上都十分完备,作为业内全球领先的企业,在行业标准的引领和建设上也起到重要作用。


从成立至今,华大智造已有多款产品获得首个审批上市资质。例如,在疫情期间,DNBSEQ-T7 率先获得国药监局应急审批;MGIUS-R3 成为首个获批上市的远程超声设备等。


华大智造目前已获得ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO9001 质量管理体系、QC080000有害物质过程管理体系等多个标准体系认证。 


旗下产品获中国NMPA和海外CE, CB, cTUVus, EAC等110余项认证,中国,欧盟,日本,韩国,澳大利亚,沙特阿拉伯,巴西等多个国家/区域的注册认证,覆盖亚太,美洲,欧非及中亚地区等多个主要市场的准入资格


参与制定并发布全球首个"高通量基因测序仪标准"、行业首个"远程超声机器人诊断新冠肺炎的团体标准"、测序服务行业首个"基因组装质量评价团体标准"、国内首个"区块链技术应用于基因数据服务的团体标准",以及"高通量测序数据序列格式规范"、"基于第二代测序技术的HPV基因分型检测标准"等41项标准与行业指南,制定6项国家标准、2项行业标准、7项企业标准、24项团体标准、2项一带一路区域标准,积极推动本行业标准的建立。