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全球首款！华大智造发布桌面式测序仪T1+，24小时可完成Tb级测序 领航新场景，解锁新机遇！华大智造全流程工具助力新兴领域加速跃迁

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质量资质

华大智造始终坚持资质和法规先行，健全完备的质量体系，积极布局技术、产品体系的标准化，为营销和服务的全球化布局保驾护航。为支持全球业务高效、合规运营，我们在行业内率先建成法规标准集成化管理体系，并通过TUV莱茵、SGS等国际知名机构认证。

资质 资质

400+项

累计获得产品资质认证、医疗器械注册证

66+

覆盖
产品

90+

赋能
国家和地区

资质

已累计获得产品资质认证、医疗器械注册证400+项，覆盖华大智造全系列66+个产品，赋能中国、亚太、欧非、美洲等90+个国家和地区的临床及科研级市场。在全国范围内共有37款基因测序仪获中国药品监督管理局（NMPA）批准可用于临床检测，其中基于华大智造DNBSEQ™核心测序技术的高达23款。

标准

主导及参与制定并发布实施的各类标准共计100项，不仅为行业规范化发展提供了权威技术参照，更在多领域填补了行业空白。华大智造坚定执行“国内领先、国际先进水平”的高标准战略，积极联合产业链上下游企业、单位，并积极参与到国际标准研制工作中，持续推动中国技术和中国标准“走出去”。

2项

国际标准

3项

“一带一路”区域标准

18项

国家标准

7项

行业标准

62项

团体标准

9项

企业标准

101项

主导及参与制定并发布实施的各类标准

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标准编号 标准级别 标准名称
T/SZGIA 2-2018团体标准 人类全基因组遗传变异解读的高通量测序数据规范
Q/MGI 0001-2018企业标准 基因测序仪
T/SZGIA 7-2019团体标准 基因组从头组装质量指南
GB/T 37870-2019国家标准 个体鉴定的高通量测序方法
GB/T 37872-2019国家标准 目标基因区域捕获质量评价通则
T/SZAS 9—2019团体标准 基因数据流通区块链存证应用指南
GB/T 38551-2020国家标准 植物品种鉴定 MNP标记法
GB/T 38570-2020国家标准 植物转基因成分测定 目标序列测序法
T/SZAS 17—2020,T/LTIA 08—2020,T/SAS 0006—2020团体标准 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR方法检测技术规程
T/SZAS 18—2020,T/LTIA 09—2020,T/SAS 0007—2020团体标准 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求
YY/T 1723-2020行业标准 高通量基因测序仪
T/SZAS 27—2020团体标准 充气膜结构病毒检测实验室建设指南
Q/BGISZ 3-2020企业标准 基因测序服务 术语
Q/BGISZ 4-2020企业标准 基因测序服务 分类
Q/BGISZ 5-2020企业标准 基因测序服务 组织要求
Q/BGISZ 6-2020企业标准 基因测序服务 质量要求
T/LTIA 11—2021, T/SZAS 28—2021团体标准 远程超声机器人诊断新型冠状病毒肺炎操作规范
T/CIQA 16-2021团体标准 方舱式核酸检测实验室通用技术规范
T/CIQA 17-2021团体标准 移动式核酸检测实验室通用技术规范
GB/T 40171-2021国家标准 磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则
T/SZAS 33-2021团体标准 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸检测数据集
T/SZ CA3-2021团体标准 装配式病原微生物实验室建筑技术规程
YY/T 1800-2021行业标准 耳聋基因突变检测试剂盒
GB/T 40664-2021国家标准 用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求
Q_MGI 2-2021企业标准 全自动核酸提取纯化仪
Q_MGI 3-2021企业标准 分杯处理系统
T/LTIA 13-2021团体标准 基因检测服务中微生物组数据共享规范
T/LTIA 14-2021团体标准 低深度全基因组重测序的基因型推断和遗传变异解读的通用要求
T/LTIA 15-2021团体标准 人类基因组的低深度全基因组重测序的基因型推断和遗传变异解读
LSEA 0002-2021“一带一路”区域标准 High-throughput gene sequencer
LSEA 0001-2021“一带一路”区域标准 Guidelines for the Remote Ultrasound Diagnosis System
T/LTIA 16—2022团体标准 低温自动化生物样本储存系统
T/CCPITCSC 092-2022团体标准 工匠精神 术语
T/CCPITCSC 093-2022团体标准 工匠精神 培育指南
T/CCPITCSC 094-2022团体标准 工匠精神 评价指南
T/SZAS 49—2022团体标准 新生儿遗传代谢病检测数据集
T/SZAS 47—2022团体标准 地中海贫血基因检测数据集
T/SZAS 48—2022团体标准 耳聋基因检测数据集
T/CECS 10202-2022团体标准 移动式核酸采样站
T/SZCA 4-2022团体标准 微生物实验室环境监测技术规程
T GDMDMA 0003-2022团体标准 全自动核酸提取仪
T/LTIA 18—2022团体标准 时空组学 时空转录组样本制备操作规范
GB/T 41812-2022国家标准 自动移液工作站性能检测通则
YY/T 1865-2022行业标准 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）
T/CAS 651-2022团体标准 检验检测实验室人员聘用、能力培养与考核监督指南
T/CMBA 018—2022团体标准 生物安全 病原微生物安全数据单描述指南
LSEA0006-2022“一带一路”区域标准 Guidance for the transportation of biological material
GB/T 42136-2022国家标准 智能制造 远程运维系统通用要求
T/GDMDMA 0013—2022团体标准 医疗器械技术成熟度等级划分及定义
GB/T 33767.14-2023国家标准 信息技术 生物特征样本质量 第14部分：DNA数据
TCIQA 60-2023团体标准 免疫磁珠法富集技术规范
ISO/TS 8392:2023国际标准 Genomics informatics — Description rules for genomic data for genetic detection products and services
ISO/TS 24420:2023国际标准 Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General requirements for data processing of shotgun metagenomic sequences
GB/T 42753-2023国家标准 实时荧光定量PCR仪性能评价通则
GB/T 42751-2023国家标准 信息技术 生物特征识别 高通量测序基因分型系统规范
GB/T 42752-2023国家标准 区块链和分布式记账技术 参考架构
T/CAR 14-2023团体标准 疫苗冷库技术要求
YY/T 1908-2023行业标准 核酸提取仪
T/CIET 247—2023团体标准 益生菌调节生殖道微生态功效评价方法
T/LTIA 21—2023团体标准 人群等位基因频率数据库构建要求
T/LTIA 22—2023团体标准 人群超低深度测序数据应用技术规范-全基因组关联分析
T/CAQI 356—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 通用要求
T/CAQI 357—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 内部审核
T/CAQI 358—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 设施和环境要求
T/CAQI 359—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 信息系统管理功能规范
T/CAQI 360—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南
T/LTIA 24—2023团体标准 白木香种质资源遗传信息数字化技术规范
T/SZZX 014—2023，T/SAMD 0002—2023团体标准 体外诊断医疗器械用移液针
T/SZZX 015—2023，T/SAMD 0003—2023团体标准 医疗器械用机械驱动微量柱塞泵
T/SZAS 72—2023，T/GBA 014—2023团体标准 区块链 基因数据应用实施规范
Q/MGI 4—2023企业标准 生命科学仪器可靠性试验方法
T/SZZX 017—2024团体标准 医用电气设备 开关电源通用技术规范
T/CAQI 366—2024团体标准 临床检验定量项目方法确认
GB/T 43776—2024国家标准 单细胞测序样本采集与处理规范
GB/T 43685—2024国家标准 充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求
T/COSOCC 008—2024团体标准 信息安全技术 数据安全交换产品安全技术要求
T/COSOCC 011—2024团体标准 信息技术应用创新 云计算基础设施即服务（IaaS）通用技术要求
T/COSOCC 013—2024团体标准 信息技术应用创新 数据安全通用技术要求
T/GXAS 781—2024团体标准 肉类产品动物源性成分检测方法 扩增子测序法
T/CAS 886—2024团体标准 输血相容性检测设备检测性能验证技术规范
GB/Z 44313—2024 国家标准 生物技术 生物样本保藏 用于研究和开发用途的植物生物样本保藏要求
GB/Z 44314—2024 国家标准 生物技术 生物样本保藏 动物生物样本保藏要求
T/GDCKCJH 092—2024团体标准 仪器仪表绿色化水平评价规范
T/JCJJ 013—2024团体标准 医疗建筑数字化装配式内装修技术标准
T/LTIA 26—2024团体标准 基于SeqFD技术的物种鉴定技术规范
GB/T 44467—2024国家标准 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA
T/LTIA 27—2024团体标准 医疗器械企业ESG披露指南
T/LTIA 28—2024团体标准 医疗器械企业ESG评价指南
T/LTIA 29—2024团体标准 医疗器械企业ESG报告编制指南
T/ZMDS 20003—2024团体标准 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息
Q/MGI 5-2024企业标准 医疗器械用多通道旋转阀通用技术规范
T/SZAS 92—2024，T/GBA 021—2024团体标准 基于高通量测序技术的污水来源新型冠状病毒变异监测通用技术要求
NY/T 4459—2025行业标准 NY/T 4459—2025
NY/T 4686—2025行业标准 直接饲喂微生物和发酵制品类饲料添加剂生产菌种 细菌菌种鉴定 分子生物学方法
GB/T 45214—2025国家标准 人全基因组高通量测序数据质量评价方法
HY/T 0472—2025行业标准 微藻种质资源库构建与运行通则
T/CITS 275—2025团体标准 临床下一代测序自动化与常规化技术要求
T/BPSPA 22—2025团体标准 食品基因溯源验证检验技术规范
T/NAHIEM 144—2025团体标准 高等级生物安全实验室设施运维与监测标准
T/SZAS 71—2023，T/GBA 013—2023团体标准 远程超声机器人 通用技术条件
T/SZAS 94-2025团体标准 人肠道微生物高通量测序检测解读规范

标准编号 标准级别 标准名称
ISO/TS 8392:2023国际标准 Genomics informatics — Description rules for genomic data for genetic detection products and services
ISO/TS 24420:2023国际标准 Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General requirements for data processing of shotgun metagenomic sequences
标准编号 标准级别 标准名称
LSEA 0002-2021“一带一路”区域标准 High-throughput gene sequencer
LSEA 0001-2021“一带一路”区域标准 Guidelines for the Remote Ultrasound Diagnosis System
LSEA0006-2022“一带一路”区域标准 Guidance for the transportation of biological material
标准编号 标准级别 标准名称
GB/T 37870-2019国家标准 个体鉴定的高通量测序方法
GB/T 37872-2019国家标准 目标基因区域捕获质量评价通则
GB/T 38551-2020国家标准 植物品种鉴定 MNP标记法
GB/T 38570-2020国家标准 植物转基因成分测定 目标序列测序法
GB/T 40171-2021国家标准 磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则
GB/T 40664-2021国家标准 用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求
GB/T 41812-2022国家标准 自动移液工作站性能检测通则
GB/T 42136-2022国家标准 智能制造 远程运维系统通用要求
GB/T 33767.14-2023国家标准 信息技术 生物特征样本质量 第14部分：DNA数据
GB/T 42753-2023国家标准 实时荧光定量PCR仪性能评价通则
GB/T 42751-2023国家标准 信息技术 生物特征识别 高通量测序基因分型系统规范
GB/T 42752-2023国家标准 区块链和分布式记账技术 参考架构
GB/T 43776—2024国家标准 单细胞测序样本采集与处理规范
GB/T 43685—2024国家标准 充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求
GB/Z 44313—2024 国家标准 生物技术 生物样本保藏 用于研究和开发用途的植物生物样本保藏要求
GB/Z 44314—2024 国家标准 生物技术 生物样本保藏 动物生物样本保藏要求
GB/T 44467—2024国家标准 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA
GB/T 45214—2025国家标准 人全基因组高通量测序数据质量评价方法
标准编号 标准级别 标准名称
YY/T 1723-2020行业标准 高通量基因测序仪
YY/T 1800-2021行业标准 耳聋基因突变检测试剂盒
YY/T 1865-2022行业标准 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）
YY/T 1908-2023行业标准 核酸提取仪
NY/T 4459—2025行业标准 NY/T 4459—2025
NY/T 4686—2025行业标准 直接饲喂微生物和发酵制品类饲料添加剂生产菌种 细菌菌种鉴定 分子生物学方法
HY/T 0472—2025行业标准 微藻种质资源库构建与运行通则
标准编号 标准级别 标准名称
T/SZGIA 2-2018团体标准 人类全基因组遗传变异解读的高通量测序数据规范
T/SZGIA 7-2019团体标准 基因组从头组装质量指南
T/SZAS 9—2019团体标准 基因数据流通区块链存证应用指南
T/SZAS 17—2020,T/LTIA 08—2020,T/SAS 0006—2020团体标准 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR方法检测技术规程
T/SZAS 18—2020,T/LTIA 09—2020,T/SAS 0007—2020团体标准 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求
T/SZAS 27—2020团体标准 充气膜结构病毒检测实验室建设指南
T/LTIA 11—2021, T/SZAS 28—2021团体标准 远程超声机器人诊断新型冠状病毒肺炎操作规范
T/CIQA 16-2021团体标准 方舱式核酸检测实验室通用技术规范
T/CIQA 17-2021团体标准 移动式核酸检测实验室通用技术规范
T/SZAS 33-2021团体标准 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸检测数据集
T/SZ CA3-2021团体标准 装配式病原微生物实验室建筑技术规程
T/LTIA 13-2021团体标准 基因检测服务中微生物组数据共享规范
T/LTIA 14-2021团体标准 低深度全基因组重测序的基因型推断和遗传变异解读的通用要求
T/LTIA 15-2021团体标准 人类基因组的低深度全基因组重测序的基因型推断和遗传变异解读
T/LTIA 16—2022团体标准 低温自动化生物样本储存系统
T/CCPITCSC 092-2022团体标准 工匠精神 术语
T/CCPITCSC 093-2022团体标准 工匠精神 培育指南
T/CCPITCSC 094-2022团体标准 工匠精神 评价指南
T/SZAS 49—2022团体标准 新生儿遗传代谢病检测数据集
T/SZAS 47—2022团体标准 地中海贫血基因检测数据集
T/SZAS 48—2022团体标准 耳聋基因检测数据集
T/CECS 10202-2022团体标准 移动式核酸采样站
T/SZCA 4-2022团体标准 微生物实验室环境监测技术规程
T GDMDMA 0003-2022团体标准 全自动核酸提取仪
T/LTIA 18—2022团体标准 时空组学 时空转录组样本制备操作规范
T/CAS 651-2022团体标准 检验检测实验室人员聘用、能力培养与考核监督指南
T/CMBA 018—2022团体标准 生物安全 病原微生物安全数据单描述指南
T/GDMDMA 0013—2022团体标准 医疗器械技术成熟度等级划分及定义
TCIQA 60-2023团体标准 免疫磁珠法富集技术规范
T/CAR 14-2023团体标准 疫苗冷库技术要求
T/CIET 247—2023团体标准 益生菌调节生殖道微生态功效评价方法
T/LTIA 21—2023团体标准 人群等位基因频率数据库构建要求
T/LTIA 22—2023团体标准 人群超低深度测序数据应用技术规范-全基因组关联分析
T/CAQI 356—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 通用要求
T/CAQI 357—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 内部审核
T/CAQI 358—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 设施和环境要求
T/CAQI 359—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 信息系统管理功能规范
T/CAQI 360—2023团体标准 医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南
T/LTIA 24—2023团体标准 白木香种质资源遗传信息数字化技术规范
T/SZZX 014—2023，T/SAMD 0002—2023团体标准 体外诊断医疗器械用移液针
T/SZZX 015—2023，T/SAMD 0003—2023团体标准 医疗器械用机械驱动微量柱塞泵
T/SZAS 72—2023，T/GBA 014—2023团体标准 区块链 基因数据应用实施规范
T/SZZX 017—2024团体标准 医用电气设备 开关电源通用技术规范
T/CAQI 366—2024团体标准 临床检验定量项目方法确认
T/COSOCC 008—2024团体标准 信息安全技术 数据安全交换产品安全技术要求
T/COSOCC 011—2024团体标准 信息技术应用创新 云计算基础设施即服务（IaaS）通用技术要求
T/COSOCC 013—2024团体标准 信息技术应用创新 数据安全通用技术要求
T/GXAS 781—2024团体标准 肉类产品动物源性成分检测方法 扩增子测序法
T/CAS 886—2024团体标准 输血相容性检测设备检测性能验证技术规范
T/GDCKCJH 092—2024团体标准 仪器仪表绿色化水平评价规范
T/JCJJ 013—2024团体标准 医疗建筑数字化装配式内装修技术标准
T/LTIA 26—2024团体标准 基于SeqFD技术的物种鉴定技术规范
T/LTIA 27—2024团体标准 医疗器械企业ESG披露指南
T/LTIA 28—2024团体标准 医疗器械企业ESG评价指南
T/LTIA 29—2024团体标准 医疗器械企业ESG报告编制指南
T/ZMDS 20003—2024团体标准 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息
T/SZAS 92—2024，T/GBA 021—2024团体标准 基于高通量测序技术的污水来源新型冠状病毒变异监测通用技术要求
T/CITS 275—2025团体标准 临床下一代测序自动化与常规化技术要求
T/BPSPA 22—2025团体标准 食品基因溯源验证检验技术规范
T/NAHIEM 144—2025团体标准 高等级生物安全实验室设施运维与监测标准
T/SZAS 71—2023，T/GBA 013—2023团体标准 远程超声机器人 通用技术条件
T/SZAS 94-2025团体标准 人肠道微生物高通量测序检测解读规范
标准编号 标准级别 标准名称
Q/MGI 0001-2018企业标准 基因测序仪
Q/BGISZ 3-2020企业标准 基因测序服务 术语
Q/BGISZ 4-2020企业标准 基因测序服务 分类
Q/BGISZ 5-2020企业标准 基因测序服务 组织要求
Q/BGISZ 6-2020企业标准 基因测序服务 质量要求
Q_MGI 2-2021企业标准 全自动核酸提取纯化仪
Q_MGI 3-2021企业标准 分杯处理系统
Q/MGI 4—2023企业标准 生命科学仪器可靠性试验方法
Q/MGI 5-2024企业标准 医疗器械用多通道旋转阀通用技术规范

质量

华大智造始终秉承“卓越智造，质量为先”的质量理念，构建了全方位、多层次的国际化管理体系，通过TUV莱茵、SGS等国际知名机构认证，获得56项认证证书，致力于为全球客户提供安全可靠的产品与服务。一系列体系认证的落地，标志着华大智造在质量、安全、环保及社会责任等维度的全面突破，持续为全球合作伙伴创造长期价值。

*数据统计截至2025年5月15日

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