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全球首款“自发光”测序仪DNBSEQ-E25,获批国家药监局医疗器械注册证!

时间:2025-01-13作者:华大智造阅读数:8475分享

1月10日,全球第一款基于自发光测序生化原理的基因测序仪——华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25(下文简称“E25”)获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证(国械注准20253220056),被准许在国内市场应用于临床。这意味着,华大智造DNBSEQ基因测序仪在“激发光”与“自发光”路线均实现了临床场景覆盖,可在国内用于临床检测的DNBSEQ基因测序仪也将扩充至23款。




此次获批NMPA后,E25将能够充分发挥其“随时随地”测序的优势,在临床领域大显身手。E25在小规模测序场景下具有高成本效益,是中小医院、各级疾控及海关、中小实验室等轻松实现测序能力布局的理想工具,可助力健康中国建设,满足人民群众日益增长的健康需求。此前, E25已广泛应用于病原微生物、小型基因组、教育、司法等科研领域。


DNBSEQ-E25是一款基于华大智造DNBSEQ核心测序技术,采用独特自发光生化原理的小型基因测序仪。它占桌面积仅0.1m2,与不同读长测序耗材匹配,5-20个小时内便可输出测序数据。凭借着简单操作、小巧便携、对运行环境要求低的特点, E25大大降低了测序门槛,成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。


它跟随华大登山队登上过海拔5200米的珠峰挑战极端环境测序,跟随深海科考船抵达至大洋深处,跟随各地疾控机构奔波在移动测序车辆,甚至还被搬到了大学、高中等课堂,成为学生们初次接触基因测序的一款机型。


在海拔5200米稳定运行的DNBSEQ-E25


就在几日前, 20家生态伙伴与华大智造签约成为了E25的测序者,覆盖感染防控、生育健康、精准医疗、动物疫病、法庭科学等多个领域。采用“自发光”技术路线的基因测序仪,为临床检测场景提供了一个新选项,华大智造也将与用户一起持续开发及拓展其在应用场景的更多可能。

DNBSEQ-E25签约仪式现场


值得一提的是,DNBSEQ-E25的“好搭档”——全封闭式自动化建库平台DNBelab-D4也已获批NMPA,并被引进多家医院。DNBelab-D4搭配DNBSEQ-E25的“极简组合”,能够实现建库测序一站式自动化,进一步简化检测流程、降低操作复杂度,从而满足临床检测“开箱即用”的需求。


全封闭式自动化建库平台DNBelab-D4


作为生命科技核心工具的提供方,华大智造不仅能自主研发并量产从Gb级至Tb级不同通量的临床级基因测序仪,更是全球唯一一家同时拥有“激发光”、“自发光”和“不发光”三种基因测序技术及产品的机构。未来,围绕生命的“读、写、存”,以“SEQ ALL”(全读长)为目标,华大智造仍将坚持提供先进的、易用的、普惠的生命科技核心工具,持续扩大营销网络和技术支持覆盖,推动生命科技真正飞入千家万户。

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